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May 26, 2023

El efecto del cambio climático en la fabricación de dispositivos médicos

Katie Hobbins | 31 de mayo de 2023 El cambio climático sigue siendo una preocupación clave a medida que la Tierra se calienta y las condiciones ambientales se vuelven más extremas. En concreto, el cambio climático puede tener efectos indirectos sobre la

Katie Hobbins | 31 de mayo de 2023

El cambio climático sigue siendo una preocupación clave a medida que la Tierra se calienta y las condiciones ambientales se vuelven más extremas. Específicamente, el cambio climático puede tener efectos indirectos en la industria y la fabricación de dispositivos médicos, desde un aumento de las enfermedades relacionadas con el clima y las interrupciones de la cadena de suministro hasta la escasez de vida útil de los dispositivos y el impacto en los procesos de esterilización.

Mayor demanda de dispositivos médicos relacionados con el clima

La Agencia de Protección Ambiental de los Estados Unidos (EPA) informó que el cambio climático afecta la salud al cambiar la gravedad o frecuencia de los problemas de salud que las personas ya enfrentan y la creación de problemas de salud nuevos o imprevistos en personas o lugares en los que no han estado antes.

"El cambio climático plantea muchas amenazas a la salud y el bienestar de todos los estadounidenses", según la EPA. “El cambio climático afecta los alimentos que comemos, el aire que respiramos, el agua que bebemos y los lugares que nos brindan refugio. El cambio climático también puede afectar la salud y el bienestar de las personas al alterar la frecuencia o intensidad de fenómenos climáticos extremos y la propagación de ciertas plagas y enfermedades”.

Además, la vulnerabilidad de una persona al impacto del cambio climático en la salud depende de cómo está expuesta, su sensibilidad a los peligros climáticos y su capacidad de adaptación a ellos. Por ejemplo, las personas que pasan más tiempo al aire libre pueden estar más expuestas al calor extremo. La edad y el estado de salud pueden hacer que una persona sea mucho más sensible a los impactos climáticos que otras: las personas con asma tienen una mayor sensibilidad a los contaminantes del aire y al humo de los incendios forestales. La adaptabilidad para adaptarse, aprovechar o responder a los peligros del cambio climático también depende del ingreso, la edad, la situación de vida y el acceso a la atención médica, entre otros factores.

Los efectos específicos del cambio climático sobre la salud incluyen “enfermedades respiratorias y cardíacas, enfermedades relacionadas con plagas como la enfermedad de Lyme y el virus del Nilo Occidental, enfermedades relacionadas con el agua y los alimentos, y lesiones y muertes”. Desde un punto de vista conductual, los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) también señalaron que el cambio climático se ha relacionado con un aumento de los delitos violentos y una mala salud mental en general.

"Algunos pacientes con enfermedades mentales son especialmente susceptibles al calor", según los CDC. “Las tasas de suicidio varían según el clima y aumentan con las altas temperaturas, lo que sugiere posibles impactos del cambio climático en la depresión y otras enfermedades mentales. La demencia es un factor de riesgo de hospitalización y muerte durante las olas de calor. Los pacientes con enfermedades mentales graves, como la esquizofrenia, corren riesgo durante el clima cálido porque sus medicamentos pueden interferir con la regulación de la temperatura o incluso causar directamente hipertermia. Otros posibles impactos sobre la salud mental, menos comprendidos, incluyen la posible angustia asociada con la degradación ambiental y el desplazamiento y la ansiedad y desesperación que el conocimiento del cambio climático podría provocar en algunas personas”.

A medida que estos efectos sobre la salud continúan expandiéndose, también existe una mayor demanda de dispositivos médicos para detectar o tratar estas afecciones. Por ejemplo, desde el comienzo de la pandemia de COVID-19 en 2020, la demanda de dispositivos como ventiladores, sistemas de asistencia respiratoria y herramientas de diagnóstico se disparó no solo en Estados Unidos, sino en todo el mundo. A su vez, la escasez de estos dispositivos se convirtió en un problema importante debido a problemas generales en la cadena de suministro.

Interrupciones en la cadena de suministro

La pandemia de COVID-19 alertó a las empresas sobre la fragilidad de las cadenas de suministro globales. La lucha contra la mayor demanda de equipos de protección personal (EPP), ventiladores, diagnósticos de COVID-19 y pruebas caseras, así como las restricciones comerciales, el cierre de fábricas, el aumento de las tarifas de flete y la dependencia de sistemas de inventario “justo a tiempo” dieron como resultado grandes escaseces globales e inflación que tuvieron un impacto catastrófico en las instituciones de salud inundadas de pacientes altamente contagiosos de COVID-19.

Fuera de la pandemia, los fenómenos meteorológicos extremos como huracanes, inundaciones, incendios forestales y el aumento general del nivel del mar pueden provocar problemas como retrasos en la fabricación, escasez y aumento de precios.

"La pandemia es 'un problema temporal', mientras que el cambio climático es 'nefasto a largo plazo'", dijo Austin Becker, académico de resiliencia de la infraestructura marítima de la Universidad de Rhode Island, en un artículo para YaleEnvironment360, publicado a través de la Escuela de Ciencias de Yale. el entorno. “El cambio climático es una crisis lenta que durará muchísimo tiempo y requerirá algunos cambios fundamentales. Cada comunidad costera, cada red de transporte costero enfrentará algunos riesgos debido a esto, y no vamos a tener recursos suficientes para realizar todas las inversiones necesarias”.

En los últimos años, importantes fenómenos meteorológicos perturbaron la producción de dispositivos y componentes vitales en la construcción de dispositivos. Por ejemplo, la helada de febrero de 2021 en Texas provocó el peor apagón energético involuntario en la historia de Estados Unidos. El apagón provocó el cierre de tres importantes plantas de semiconductores, exacerbando una ya crítica escasez de chips que utilizan muchos dispositivos médicos. Además, los cortes provocaron cierres de ferrocarriles, cortando vínculos importantes entre Texas y el noroeste del Pacífico.

El huracán Ida, que ahora está clasificado como el quinto huracán más costoso en la historia de Estados Unidos, también dañó espacios vitales de fabricación que generan plásticos y productos farmacéuticos, junto con una variedad de otros productos. Los daños obligaron a desviar camiones, que ya eran escasos, para su uso en tareas de socorro tras el huracán.

El aumento del nivel del mar está amenazando puertos, líneas ferroviarias, carreteras y otras infraestructuras de transporte y suministro a una altura estimada de dos a seis pies, o más, para el año 2100. Los puertos son los que corren mayor riesgo, ya que alrededor del 90% de la carga mundial se mueve por barco. y los muelles de los puertos costeros que generalmente se encuentran entre unos pocos y 15 pies sobre el nivel actual del mar.

Un artículo sobre Política y gestión marítima, publicado en 2020, incluso informó que si la ciencia climática actual es correcta, “las cadenas de suministro globales se verán enormemente perturbadas, más allá de lo que se puede adaptar mientras se mantienen los sistemas actuales”.

Escasez de vida útil de los dispositivos médicos

Se sabe que las altas temperaturas y la humedad aceleran la degradación de ciertos dispositivos médicos, especialmente aquellos con componentes y materiales sensibles. El cambio climático y el aumento del calentamiento global podrían contribuir a una vida útil más corta de los dispositivos debido al aumento de los niveles de calor y humedad, especialmente en ambientes que ya se conocen como muy cálidos y húmedos.

Según la FDA, niveles inusualmente altos de calor y humedad pueden hacer que los instrumentos funcionen inesperadamente, reducir la vida útil o destruir totalmente los productos y hacer que los reactivos de laboratorio pierdan potencia. Específicamente para los polímeros, la humedad puede provocar una reacción de degradación química conocida como hidrólisis, que puede provocar una pérdida irreversible de propiedades mecánicas con el tiempo. Los niveles de humildad ambiental (la ausencia de humedad) durante el envejecimiento acelerado a temperatura elevada pueden hacer que los polímeros se sequen a niveles superiores a los que ocurren en condiciones ambientales de almacenamiento. La baja humedad a temperaturas elevadas puede alterar significativamente las propiedades mecánicas, incluido el endurecimiento y la fragilización de poliamidas como el nailon, informó anteriormente MD+DI.

“Incluso con el conocimiento de las propiedades del material, puede ocurrir una degradación imprevista debido a la humedad que podría no haber ocurrido solo con los materiales a granel (por ejemplo, polímeros en contacto con aditivos como radiopacificantes o colorantes), lo que podría catalizar la degradación a granel (por ejemplo, hidrólisis). ”, informó MD+DI. “No considerar la humedad en los protocolos de envejecimiento acelerado puede, en última instancia, dar como resultado una predicción inadecuada del comportamiento de envejecimiento en tiempo real, ya sea que se omitan fallas que ocurren en el campo o que se induzcan artificialmente fallas durante el envejecimiento acelerado que no ocurren en el campo, los cuales puede tener consecuencias importantes”.

Impacto en los procesos de esterilización.

El óxido de etileno (EtO) es un gas químico que se utiliza para esterilizar aproximadamente la mitad de todos los equipos médicos, pero su impacto potencial en el medio ambiente y la salud humana sigue apareciendo en los titulares. Las comunidades que viven cerca de los fabricantes de EtO se conocen coloquialmente como “callejones del cáncer” y la exposición prolongada al producto químico se asocia con el desarrollo de linfoma no Hodgkin, mieloma, cáncer de mama y leucemia linfocítica. El EtO también es mutagénico, lo que significa que puede cambiar el ADN de una célula y es especialmente dañino para los niños.

Si bien la sustancia química es dañina cuando se emite al medio ambiente y es absorbida por los humanos, su uso en la esterilización médica sigue siendo vital. "Según la FDA, 'para muchos dispositivos médicos, la esterilización con óxido de etileno puede ser el único método que esteriliza eficazmente y no daña el dispositivo durante el proceso de esterilización'", escribió el American Chemistry Council.

Si bien el EtO sigue siendo controvertido por sus posibles riesgos para la salud y las implicaciones de la EPA, ha habido murmullos cada vez más fuertes sobre el uso de dióxido de carbono supercrítico (scCO2) como alternativa ecológica para la esterilización de dispositivos médicos.

"El scCO2 es un fluido en el que el dióxido de carbono tiene propiedades similares a las del líquido (densidad) y del gas (difusividad)", dijo Tony Eisenhut, director ejecutivo y cofundador de NovaSterilis, en una sesión de preguntas y respuestas para MD+DI. “El estado supercrítico se alcanza cuando la temperatura y la presión están por encima de sus puntos críticos (~31 °C y 1070 psi o 73 atm). El scCO2 se ha utilizado ampliamente en el ámbito de la tecnología médica durante décadas. Las áreas emergentes en el espacio de la tecnología médica (aplicaciones de medicina regenerativa) es el uso en la descelularización de tejidos humanos y animales sin el uso de productos químicos agresivos como TritonX (el uso se ha reducido y/o eliminado en algunos países). Además, el scCO2 se utiliza para la fabricación de productos, ya sea mediante la impregnación de bioactivos en estructuras o la creación de estructuras como aerogeles. Los usos de scCO2 están creciendo rápidamente en las industrias de dispositivos médicos, medicina regenerativa y terapéutica”.

NovaSterilis fue seleccionada en 2019 como parte del desafío de innovación de la FDA para identificar y respaldar alternativas al EtO. En 2022, la FDA anunció múltiples autorizaciones que “utilizaban scCO2 como proceso de limpieza y/o esterilización terminal en los dispositivos fabricados”, dijo Eisenhut a MD+DI. "Las aplicaciones aprobadas van desde la esterilización terminal de productos terapéuticos hasta productos fabricados con aditivos y productos derivados de tejidos".

Al igual que la vida útil de un dispositivo médico, los cambios de temperatura, humedad y calidad del aire pueden afectar la eficiencia y eficacia de los procesos de esterilización utilizados en la fabricación de dispositivos. Los CDC informaron que un aumento demasiado grande de la temperatura hace que un “desinfectante se degrade y debilite su actividad germicida y, por lo tanto, podría producir un peligro potencial para la salud”.

Y la humedad relativa, según los CDC, “es el factor más importante que influye en la actividad de los desinfectantes/esterilizantes gaseosos, como el EtO, el dióxido de cloro y el formaldehído”.

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