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Sep 18, 2023

Cómo Phiex podría revolucionar la esterilización de dispositivos médicos

3 de marzo de 2023 Por Jim Hammerand CL Tian es cofundador y director ejecutivo de Phiex. [Fotografía cortesía de Phiex] El nuevo método utiliza gas dióxido de cloro seco generado dentro del embalaje del producto del dispositivo médico.

3 de marzo de 2023 Por Jim Hammerand

CL Tian es cofundador y director ejecutivo de Phiex. [Foto cortesía de Phiex]

El nuevo método utiliza gas dióxido de cloro seco generado dentro del embalaje del producto del dispositivo médico. El polvo se convierte en un gas que destruye microbios cuando se expone a la luz, dijo en una entrevista el cofundador y director ejecutivo de Phiex, CL Tian.

Los fabricantes de dispositivos médicos pueden integrar el polvo en el embalaje de su producto o como una bolsa secundaria. Y hasta ahora, la mayoría de los dispositivos que pueden esterilizarse con EtO pueden esterilizarse con el proceso Phiex, dijo Tian.

EtO es el método de esterilización líder para dispositivos médicos. Los fabricantes y las empresas de esterilización por contrato utilizan EtO en más de 20 mil millones de dispositivos médicos cada año, o aproximadamente la mitad de todos los dispositivos que requieren esterilización.

Pero la industria de la tecnología médica y la FDA están explorando alternativas al EtO debido a preocupaciones de seguridad sobre las emisiones de las instalaciones de esterilización. Y la asociación industrial AdvaMed ha advertido que la capacidad de esterilización con EtO ya está al límite.

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El embalaje de dispositivos médicos de Phiex esteriliza los dispositivos médicos liberando un gas de dióxido de cloro seco cuando se exponen a la luz ambiental de amplio espectro. El gas busca el agua unida en la pared celular de las bacterias y esencialmente oxida la membrana celular. [Ilustración cortesía de Phiex]

Tian caracteriza la esterilización dentro del embalaje de Phiex como un proceso suave, sin necesidad de preacondicionamiento de humedad, temperatura o presión. La generación de dióxido de cloro gaseoso a partir de un polvo en estado sólido permite a Phiex controlar la concentración de gas necesaria para esterilizar un dispositivo particular dentro de su embalaje.

"Tenemos un polvo patentado en estado seco que mezclamos directamente en el empaque", dijo. “Cuando se expone a la luz ambiental, hay una reacción y generamos lo que llamamos una microatmósfera de gas dióxido de cloro. … Tiene una excelente compatibilidad de materiales, y esa ha sido una gran preocupación para los fabricantes de equipos originales con cualquier modalidad de esterilización alternativa”.

El enfoque Phiex también se puede utilizar como alternativa a los métodos de esterilización por radiación o calor, que pueden decolorar o dañar materiales de dispositivos médicos como silicona, poliuretanos, polietileno, poliolefinas y otros polímeros sensibles.

“No hemos visto un impacto material en nuestros estudios con nuestros clientes. No hay cambios en las propiedades mecánicas, el peso molecular, la resistencia a la tracción o la coloración”, dijo Tian. "Y eso incluso si lo exponemos a concentraciones mucho más altas de nuestro dióxido de cloro seco (seco es la palabra clave) de lo que esperaríamos en un entorno comercial real".

Otra ventaja sobre la esterilización por radiación es que el proceso de esterilización de Phiex no daña los componentes electrónicos. Esto resulta útil para los desarrolladores de dispositivos que están integrando baterías y componentes electrónicos por primera vez en un dispositivo que antes podía esterilizarse con rayos gamma, por ejemplo.

La radiación puede seguir siendo el método elegido por los fabricantes que necesitan esterilizar dentro de compartimentos herméticos donde el EtO, el dióxido de cloro y otros gases no pueden llegar. Y si bien la esterilización por radiación y EtO requiere cámaras de esterilización y grandes instalaciones con equipos costosos como aceleradores de partículas, esos métodos aún pueden tener sentido para la esterilización a granel de paletas de dispositivos resistentes.

"Donde jugamos bien es a nivel de dispositivo, esterilizando uno o dos en línea", dijo Tian. … “Es una forma completamente diferente de pensar en cómo esterilizamos”.

Actualmente, Phiex está desarrollando material de embalaje personalizado para los fabricantes para sus líneas de producción, pero Tian se negó a nombrar clientes.

“El argumento comercial para pasar a una modalidad como la nuestra (modalidad de esterilización basada en empaques en línea) es tan atractivo desde una perspectiva de ventaja estratégica que, incluso si quisiéramos, nuestros clientes han mantenido deliberadamente silencio sobre trabajar con nosotros”, dijo. dicho.

Tian explicó cómo trabaja Phiex con los clientes que utilizan un hipotético dispositivo Clase II aprobado por la FDA 510(k).

"Lo ensamblas en tu línea de fabricación, lo ensamblas y lo colocas en tu empaque primario, que generalmente tiene una capa que es permeable al gas si actualmente está esterilizado con óxido de etileno", dijo Tian. “Digamos simplemente que el cliente quiere usar un empaque secundario, es decir, después de colocarlo en su empaque primario y sellarlo, puede colocar un número en la bolsa secundaria, sellarlo y comenzar a esterilizarlo. Una vez transcurrido el tiempo del ciclo, pueden abrirlo, colocarlo en su caja de cartón, en sus cajas y luego, suponiendo que liberen el lote de acuerdo con su protocolo de liberación, esa caja ahora está lista para enviarse a su punto de distribución o su cliente final”.

Ese proceso, dijo Tian, ​​es semanas más rápido que la esterilización a través de proveedores externos, donde podría llevar días o semanas simplemente fabricar suficientes productos para enviarlos de manera eficiente a una instalación de esterilización por contrato. Dependiendo del respaldo que tenga el esterilizador contratado, podría haber más demoras hasta que los productos se esterilicen y se devuelvan a la planta de fabricación del dispositivo o se envíen a un centro de distribución.

"La mayoría de los fabricantes de equipos originales hablan de la cantidad de tiempo perdido con complicaciones y problemas que ocurren con la esterilización, tanto al producir productos comerciales como al tomar productos novedosos del banco a través del proceso de I+D", dijo Tian. "Hay mucho interés en tener una modalidad de esterilización más sostenible y mejor para las empresas".

Los clientes de Phiex se encuentran en varias etapas de adopción, que van desde la presentación de solicitudes actualizadas ante la FDA hasta la implementación de la tecnología en sus líneas de fabricación. Los primeros productos esterilizados con envases Phiex podrían llegar a los usuarios finales a finales de 2023 o principios de 2024.

Las cosas van rápido para la startup con sede en Boston. Phiex tuvo lo que Tian solo diría que fue una “interacción muy positiva con la FDA” el año pasado. Luego, la empresa ganó el gran premio de 350.000 dólares del programa MedTech Innovator 2022, que, según Tian, ​​fue "sin duda lo mejor que hemos hecho".

"Existen muchos programas", dijo sobre el acelerador global de tecnología médica. “Lo que hace que esto sea único es la gente del programa. Son algunos de los principales líderes en tecnología médica, son muy generosos y están dispuestos a trabajar con cada una de las empresas de la cartera, no solo con nosotros, haciendo presentaciones, trabajando en el negocio y compartiendo las mejores prácticas de una manera realmente abierta y generosa. Una cosa que nos falta como startups es el tiempo, por lo que cualquier forma de aprender de lo que funcionó antes, aprender de los éxitos en lugar de nuestra propia experiencia, es invaluable. Y realmente aprecio esa comunidad que [el CEO Paul Grand] y el equipo han cultivado”.

¿Qué le depara el futuro a Phiex?

"Si me hubieran preguntado dónde pensaba que estaríamos en esta época el año pasado, no podría haber imaginado que habíamos llegado tan lejos y que habíamos llegado a este punto y a este interés y compromiso no solicitados de la industria con los principales fabricantes de equipos originales y los principales fabricantes contratados", dijo. . "Trato de mantenerme al margen del negocio de las predicciones, porque tengo la sospecha de que vamos a ir a un ritmo mucho más rápido de lo que estamos planeando de manera conservadora".

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