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Sep 09, 2023

¿Qué es la esterilización con dióxido de cloro para dispositivos médicos?

20 de junio de 2023 Por Jim Hammerand Un modelo molecular de dióxido de cloro (ClO₂) [Ilustración vía Adobe Stock] El dióxido de cloro puede hacer que ciertos dispositivos médicos sean seguros para su uso al matar microbios que podrían

20 de junio de 2023 Por Jim Hammerand

Un modelo molecular de dióxido de cloro (ClO₂) [Ilustración vía Adobe Stock]

El dióxido de cloro puede hacer que ciertos dispositivos médicos sean seguros al matar microbios que podrían infectar a los pacientes. Lo hace mediante oxidación, utilizando moléculas cargadas negativamente para perforar las paredes celulares y matar virus, bacterias u hongos. Al igual que el EtO, el gas ClO₂ puede penetrar el embalaje de los dispositivos médicos y cualquier parte del dispositivo que no sea hermética.

El dióxido de cloro tiene una ventaja clave, ya que los dispositivos médicos, como los implantes, funcionan cada vez más con baterías integradas. Esas baterías pueden ser desafiantes o completamente prohibitivas para la esterilización por calor o EtO, pero el dióxido de cloro no daña las baterías y no es lo suficientemente explosivo como para encenderse (más sobre esto más adelante).

El gas dióxido de cloro ha estado registrado por la EPA como esterilizante desde 1988. Johnson & Johnson desarrolló la esterilización con dióxido de cloro en la década de 1990 y patentó su “método y aparato para la generación, uso y eliminación de dióxido de cloro”.

Más recientemente, la FDA aprobó el dióxido de cloro para la esterilización por contrato de dispositivos médicos en 2021. Los dispositivos médicos terminados y empaquetados, como lentes de contacto implantables, articulaciones artificiales, productos de sutura, kits quirúrgicos, tapones de viales, endoscopios, dispositivos electrónicos y jeringas precargadas, son esterilizados con dióxido de cloro en cámaras herméticas.

El dióxido de cloro es un gas tóxico de color amarillo verdoso o amarillo rojizo y huele a cloro.

La esterilización generalmente requiere aproximadamente una concentración del 4 % de ClO₂ y no es inflamable ni explosivo en concentraciones de esterilización. El dióxido de cloro en concentraciones superiores al 10% es explosivo y el Departamento de Transporte de EE. UU. prohíbe su transporte a menos que se envíe congelado.

Los generadores in situ pueden producir el gas haciendo pasar cloro gaseoso a través de diferentes productos químicos. Por ejemplo, un generador de gas ClO₂ evaluado por la EPA utiliza lejía, ácido clorhídrico, clorito de sodio y agua destilada.

La FDA ha advertido a los consumidores que no beban productos líquidos de dióxido de cloro promocionados peligrosamente para la prevención o el tratamiento del COVID-19, otros virus como la influenza y el VIH, el cáncer, la hepatitis y el autismo. Pero la esterilización con dióxido de cloro no supone ningún riesgo para los pacientes porque no deja residuos en los dispositivos médicos.

EtO es el método más utilizado para esterilizar dispositivos médicos y se utiliza en alrededor de 20 mil millones de dispositivos médicos por año. Eso es aproximadamente la mitad de todos los dispositivos médicos que requieren esterilización, gracias a su capacidad de permear el embalaje y esterilizar camiones llenos de producto a la vez.

Sin embargo, un mayor enfoque en los riesgos de seguridad del EtO por parte de la EPA, la FDA y la industria de tecnología médica significa que los esterilizadores comerciales probablemente enfrentarán nuevas reglas y regulaciones para proteger a los trabajadores y las comunidades. Eso, junto con la capacidad máxima de esterilización con EtO, ha estimulado el interés en las alternativas al EtO.

La esterilización por haz de electrones (haz de electrones) es una de las alternativas al EtO de más rápido crecimiento, pero la esterilización por haz de electrones y otras formas de irradiación no pueden igualar la compatibilidad de los materiales del EtO o su capacidad para la esterilización en masa.

El dióxido de cloro gaseoso es más comparable al EtO en cuanto a compatibilidad de materiales y ofrece tiempos de ciclo de esterilización más cortos que el EtO. Gasear una plataforma de dispositivos médicos con EtO puede llevar de 12 a 24 horas, más otras 12 horas a varios días para airear (eliminar el gas y cualquier residuo). El gas ClO₂ puede esterilizar la misma paleta en seis a ocho horas, incluidos entre 90 minutos y dos horas para la aireación.

Un factor que aumenta el tiempo de aireación del EtO frente al dióxido de cloro es que la mayoría de los materiales utilizados en los dispositivos médicos no absorben el dióxido de cloro. Muchos materiales absorben EtO, lo que requiere aireación mecánica para eliminar el EtO residual.

A diferencia del EtO, el dióxido de cloro gaseoso no se ha relacionado con el cáncer ni con defectos de nacimiento. Debido a que no existen estudios sobre el cáncer relacionados con la exposición humana al dióxido de cloro, la EPA no tiene suficiente información para la clasificación de carcinogenicidad.

Otra ventaja es que el dióxido de cloro no es explosivo en condiciones normales de esterilización. Tras las explosiones en las instalaciones de esterilización de EtO en la década de 1990, la ex directora del Instituto Nacional de Seguridad y Salud Ocupacional, Linda Rosenstock, advirtió sobre el peligro en una alerta de la industria.

"Si se enciende por sobrealimentación en procesos de esterilización industrial, el EtO puede explotar con fuerza suficiente para levantar una cámara de esterilización de 50.000 libras a un metro de su base y hacer estallar los conductos de acero", dijo.

Debido a que el EtO es explosivo, el gas no puede esterilizar de manera segura dispositivos que contienen baterías sin una revisión de seguridad exhaustiva. Eso podría hacer que la esterilización con dióxido de cloro sea una mejor opción para dispositivos con baterías integradas, como los marcapasos

El dióxido de cloro no está tan fácilmente disponible como el EtO o los métodos de esterilización por irradiación como el haz de electrones, los rayos gamma y los rayos X. Y las cámaras de dióxido de cloro de los esterilizadores comerciales aún no son tan grandes como las cámaras de EtO más grandes, lo que reduce la cantidad de producto que se puede esterilizar simultáneamente.

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La esterilización con ClO₂ también es más costosa que la esterilización con vapor o calor, aunque es menos probable que los dispositivos médicos que pueden esterilizarse mediante esos métodos necesiten alternativas que los dispositivos médicos esterilizados con EtO.

El cartón ondulado plantea un desafío particular para la esterilización con dióxido de cloro. El cartón corrugado utilizado en el embalaje de dispositivos médicos absorbe ClO₂ más que EtO, lo que significa que la esterilización requerirá más gas y más tiempo de aireación.

Por esa razón, un fabricante podría querer utilizar la esterilización con dióxido de cloro para los productos empaquetados internamente antes de empaquetarlos para su envío, mientras que un fabricante contratado podría retirar los dispositivos empaquetados de las cajas de cartón de envío antes de la esterilización. Una forma de evitar la pérdida de tiempo al desembalar para la esterilización es enviar los dispositivos terminados a un esterilizador contratado en cestas envueltas en plástico en lugar de cajas de cartón.

Los ingenieros de dispositivos médicos deben considerar sus opciones de esterilización al diseñar sus dispositivos y el empaque de sus productos, teniendo en cuenta la compatibilidad de los materiales y las limitaciones de tamaño de las cámaras de esterilización.

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